ANMAT prohíbe un equipo láser estético de alto riesgo por una irregularidad en Chubut
Tras una inspección en Chubut, se comprobó que un equipo de depilación y su cabezal de la marca ALMA no contaban con los datos del importador oficial. La falta de registro y el origen desconocido impiden garantizar su seguridad y eficacia, poniendo en riesgo a los usuarios.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió la Disposición Nº 7353/25 que prohíbe de manera terminante el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio argentino de dos productos de la marca ALMA. Se trata del equipo SOPRANO ICE y un cabezal Alma Lasers Diode 810nm, ambos catalogados como productos médicos de Riesgo III.
La medida se tomó a raíz de una inspección conjunta llevada a cabo por personal del Departamento de Control de Mercado de ANMAT y del Departamento de Fiscalización del ministerio de salud provincial en un establecimiento ubicado en la provincia de Chubut.
Durante el procedimiento, los inspectores detectaron que el equipo (SN S12ICE0672) y el cabezal (SN Ice122003424) carecían de la información esencial del importador en Argentina.
Origen Desconocido, Seguridad Nula
Ante la irregularidad, el organismo nacional consultó directamente a la empresa SIREX MEDICA S.A., titular del registro del equipo en el país. El gerente del Servicio Técnico de la firma confirmó de manera categórica que ni el equipo ni el cabezal fueron importados ni vendidos a través de los canales oficiales de Sirex Medica.
Dado que se desconoce su procedencia real y, por lo tanto, no hay certeza sobre su correcto funcionamiento o si cumplen con los estándares de calidad y seguridad requeridos para su uso en humanos, la ANMAT resolvió la prohibición.
Al tratarse de un equipo médico-estético utilizado para tratamientos de depilación láser que no cuenta con los datos de importación correspondientes, la ANMAT no puede avalar su seguridad ni su eficacia. Esta situación implica un riesgo directo para la salud de los pacientes que pudieran ser tratados con estos dispositivos ilegítimos. La prohibición busca prevenir potenciales daños a la salud pública.