La ANMAT dio de baja a laboratorios por el caso de fentanilo contaminado
La medida se tomó tras detectar fallas graves en la calidad de los medicamentos que afectaron a al menos 18 pacientes.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) confirmó la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados a la producción de fentanilo contaminado.
La decisión fue publicada en el Boletín Oficial y cierra un proceso que había comenzado con la suspensión de sus actividades y la prohibición de comercializar sus productos. Desde mayo de 2025, ambos laboratorios ya se encontraban sin producir.
La medida se fundamenta en inspecciones técnicas y documentación que evidenciaron fallas graves en la calidad de los medicamentos. El caso más crítico fue la contaminación microbiana de un lote de fentanilo, que derivó en un brote con al menos 18 pacientes afectados en hospitales de La Plata y Rosario.
"El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte", advirtió la ANMAT en su informe.
El organismo había detectado la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae en un lote específico del medicamento, lo que llevó a prohibir de inmediato su distribución.
Además, durante 2025 se acumularon sanciones contra HLB Pharma por distintos incumplimientos, como la falta de trazabilidad en medicamentos, sospechas de falsificación y contaminación cruzada en otros productos.
En el caso de Laboratorios Ramallo, las inspecciones revelaron deficiencias críticas en el sistema de calidad farmacéutica, incluyendo irregularidades en procesos, documentación, producción y control de calidad.
También se detectó la existencia de productos sin registro vigente y lotes acondicionados sin autorización ni respaldo documental, lo que impedía garantizar su seguridad.
Con esta decisión, la ANMAT remarcó la obligación de asegurar la trazabilidad de los productos alcanzados por las disposiciones vigentes, con el objetivo de evitar riesgos para los pacientes.