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AstraZeneca y Oxford piden vender su vacuna en la Unión Europea

Tanto AstraZeneca como Oxford pidieron autorización para vender su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea

Este martes, según reveló la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó que recibió la solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Desde la Unión Europea revelaron que "la evaluación de la vacuna, conocida como COVID-19 Vaccine AstraZeneca, se llevará a cabo en un plazo acelerado”, al tiempo que consideraron que se podría emitir un dictamen “a más tardar el 29 de enero durante la reunión del Comité Científico de Medicamentos Humanos (CHMP), siempre que los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos y que cualquier la información necesaria para completar la evaluación se envía de inmediato”.

Por su parte, desde su sitio web la EMA apuntó la opción de revisión de este pedido sólo puede realizarse porque la Agencia “ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua”.

Además de los datos ya evaluados, la institución europea apuntó a “estudios de laboratorio (datos no clínicos), calidad de la vacuna (ingredientes y la forma en que se fabrica) y algunas pruebas sobre la seguridad y eficacia de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica”.

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Tanto AstraZeneca como Oxford pidieron autorización para vender su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea

Tanto AstraZeneca como Oxford pidieron autorización para vender su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea

AstraZeneca también añadió a su solicitud un informe científico adicional de “calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”. Según explica la Agencia Europea de Medicamentos, la legislación de la Unión Europea “prevé que la autorización de comercialización condicional (CMA) se utilice como procedimiento de autorización de vía rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante emergencias de salud pública”.

“Los CMA permiten la autorización de medicamentos que satisfacen una necesidad médica insatisfecha sobre la base de datos menos completos de lo que normalmente se requiere”, agregó también el laboratorio.

Entonces, si se logra determinar que los beneficios del fármaco son mayores que los riesgos en la protección contra el coronavirus, “recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional y acelerará su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE)”

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