La ANMAT clausuró un laboratorio por graves falencias en suero médico

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la inhibición preventiva de producción en el laboratorio P.L.Rivero y Cía. S.A., dedicado a productos inyectables y operaciones de comercio internacional, luego de identificar incumplimientos de importancia en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La medida fue oficializada mediante la Disposición 6199/2025, publicada en el Boletín Oficial.

La decisión se fundó en auditorías que revelaron un desvío de calidad de "nivel crítico" en lotes del suero fisiológico (Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9g/100ml) de presentación de 500ml, correspondientes a los números 70313108 y 70413108, con vencimiento en diciembre de 2027. Según la normativa, este tipo de fallas puede ser "potencialmente mortal o representar un riesgo grave para la salud del paciente".

Durante la inspección, se documentaron sachets con pérdidas, restos visibles de sal en la boquilla y escapes de líquido por el doble puerto. También se identificaron deficiencias serias en áreas como la gestión del sistema de calidad farmacéutica, tratamiento del aire, control ambiental, producción y control de calidad.

La ANMAT concluyó que no se podía confiar en que el laboratorio produjera de forma uniforme y eficaz productos seguros, como exige la normativa sanitaria. Además, la empresa no presentó modificaciones estructurales necesarias para corregir los problemas, ni contaba con sistemas adecuados para monitorear y evaluar eventos adversos.

Esta disposición también incluye la prohibición de uso, venta y distribución en todo el país de los lotes afectados, y ordena su retirada del mercado bajo control de las autoridades regulatorias.

Pese a contar con autorización desde 2019, el laboratorio no logró demostrar mejoras desde las inspecciones iniciadas en 2022.

Este caso se enmarca en un contexto crítico para la industria farmacéutica, afectada por una reciente investigación relacionada con la muerte de 96 pacientes por fentanilo contaminado, cuyos responsables y directivos ya fueron detenidos.